Analista de Assuntos Regulatórios Sr - foco na viabilidade de projetos

Responsabilidades e atribuições

No dia a dia você irá:

• Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos.
• Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim de determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados.
• Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto.
• Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes à estratégia regulatória.
• Participar de discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigência...